多肽固相合成及DMF等的名词解释

GMP 指 药品生产质量管理规范

　　cGMP 指 动态药品生产管理规范

　　GSP 指 药品经营质量管理规范

　　欧盟GMP 指 欧盟药品生产质量管理规范

　　QA 指 质量保证 "Quality Assurance"

　　QC 指 质量控制 "Quality Control"

　　SOP 指 标准操作规范/标准化作业流程 "Standard Operating Procedure"

　　处方药 指 由国家卫生行政部门规定或审定，需凭医师 或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品

　　非处方药(OTC) 指 经过由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并能保证安全的药品

　　新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 称为新药注册申请，通过该注册申请而获得批准的药品称为新药

　　仿制药 指 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品是仿制药

　　原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药 物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂 生产的物质

　　医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料

　　药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

　　药品注册批件 指 国家食品药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种而发给的法定文件

　　《医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

　　《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》

　　新医改 指 2009 年 3 月 17 日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》后，

　　引起社会各界广泛关注，简称或者俗称为"新医改"

　　氨基酸 指 含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称。

　　生物功能大分子蛋白质的基本组成单位，是构成动物营养所需蛋白质的基本物质

　　多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100个以下的称为多肽

　　片剂 指 药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂

　　注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临床前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂

　　冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末

　　小容量注射液 指 将配制好的药液灌入小于 50ml 的玻璃或者塑料安瓿、西林瓶中，再熔封或加塞、压盖　密封后灭菌或不灭菌而成的注射剂

　　西林瓶 指 一种管制或模制玻璃瓶，主要用于供注射的粉末或浓溶液、小容量注射液的包装，需加胶塞、铝盖封口

　　原研 指 首家研制上市

　　小试 指 药品研制过程中的制备工艺摸索性试验，试验投料量多为处方量(以制成 1000个制剂单位计算)或上下浮动

　　半衰期 指 药物的半衰期一般指药物在血浆中最高浓度降低一半所需的时间。药物的半衰期反映了药物在体内消除(排泄、生物转化及储存等)的速度，表示了药物在体内的时间与血药浓度间的关系，它是决定给药剂量、次数的主要依据，半衰期长的药物说明它在体内消除慢，给药的间隔时间就长;反之亦然

　　特异性 指 指药物对疾病的疗效确切，同时体现该药物的安全性，特异性强的药物，安全性相对高，且副作用少

　　NMP 指 N-甲基吡咯烷酮

　　DMF 指 Drug Master File 的简称，译为 "药品主文件"，反映药品生产和质量管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。化学原料药进入美国市场必须向FDA 提交该文件

　　EDMF 指 欧盟药品主文件 "European Drug Master File"的缩写，为欧盟药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性药物成分 (API)的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面详细的技术资料和实验数据

　　多肽液相合成法 指 多肽液相合成法所有的反应都是溶液均相反应。主要特点是每步反应中间体都需纯化，　　人力、物力的消耗相比固相多肽合成方法大很多，不利于中长肽的产业化生产

　　多肽固相合成法 指 R.Bruce Merrifield 设计的一种肽的固相合成途径，并获得了诺贝尔奖。固相合成的　　优点主要表现在最初的反应物和产物都是连接在固相载体上，可以在一个反应容器中进行所有的反应，便于自动化操作，加入过量的反应物可以获得高产成率的产物，同时产物很容易分离

　　HPLC 指 高效液相色谱法，为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术，适宜于分离、分析高沸点、热稳定性差、有生理活性及相对分子量比较大的物质，广泛应用于核酸、肽类、内酯、稠环芳烃、高聚物、药物、人体代谢产物、表面活性剂等物质的分析

　　注射用胸腺法新 指 曾用名注射用胸腺肽 α1，一种化学合成多肽类免疫调节剂

　　依非巴特 指 又名依替巴肽(Eptifibatide)、依菲巴肽或爱啡肽，是人工合成的环状七肽，能够阻滞血小板聚集

　　百级、万级、十万级 指 《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)中关于空气洁净度的划分级别

　　A 级、B 级、C 级、D 级 指 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)及欧盟GMP 中关于空气洁净度的划分级别